EOR vs. Unternehmensgründung für internationale Life-Science-Unternehmen

Für die meisten internationalen Unternehmen, die in die USA expandieren, ist die Entscheidung zwischen einem Employer of Record (EOR) und der Gründung einer US-Niederlassung eine Frage der Geschwindigkeit, der Kosten und der operativen Kontrolle. Für Life-Science-Unternehmen bringt dieselbe Entscheidung zusätzliche Komplexität mit sich, die in anderen Branchen nicht auftritt.

Sponsoring klinischer Studien. FDA-Zulassungsanträge. Förderfähigkeit im Rahmen von SBIR und STTR. Steuervergünstigungen für Forschung und Entwicklung. Lizenzverträge mit großen Pharmaunternehmen. Hochrangige Mitarbeiter aus den Bereichen Medizin, Zulassung und Klinik, die Unternehmensanteile erwarten. Jeder dieser Faktoren kann die Entscheidung für ein Biotech-, Medizintechnik- oder Diagnostikunternehmen anders beeinflussen als für ein SaaS- oder Dienstleistungsunternehmen. Die übliche Argumentation bezüglich EOR versus Einzelunternehmen bleibt bestehen. Sie reicht jedoch nicht mehr aus.

Bei Foothold America arbeiten wir wöchentlich mit internationalen Biotech-Gründern, CEOs von Medizintechnikunternehmen und Diagnostikfirmen zusammen, die in die USA expandieren. Die meisten kommen mit der Annahme, sie bräuchten vom ersten Tag an eine vollwertige Firma. Viele brauchen das nicht. Andere gehen fälschlicherweise davon aus, dass sie unbegrenzt mit einer EOR-Lizenz (Environmental Operating Registry) arbeiten können. 

Sie können nicht.

Dieser Leitfaden erläutert die Faktoren, die die Entscheidung von Life-Science-Unternehmen im Jahr 2026 beeinflussen sollten, die schrittweise Vorgehensweise, die wir mit jedem Kunden besprechen, und die Hybridmodelle, die sich in der Praxis oft als besonders effektiv erwiesen haben. Einen umfassenderen geografischen Überblick bietet unser Begleitleitfaden zu diesem Thema. Wo Sie Ihr Life-Science-Unternehmen in den USA expandieren können behandelt die wichtigsten Verkehrsknotenpunkte im Detail.

Eine kurze Zusammenfassung der beiden Optionen

Bevor wir auf die Details der Lebenswissenschaften eingehen, hier eine kurze Zusammenfassung der beiden Strukturen.

Eingetragener Arbeitgeber (EOR). Ein US-amerikanisches Drittunternehmen beschäftigt Ihre amerikanischen Mitarbeiter in Ihrem Namen. Das EOR (Employee Office) übernimmt Lohnabrechnung, Steuern, Sozialleistungen, Einhaltung staatlicher Vorschriften und Arbeitsrecht. Sie kümmern sich um das Tagesgeschäft. Sie benötigen keine eigene US-Niederlassung. Die Einarbeitung dauert in der Regel ein bis zwei Wochen. Die Kosten sind eine feste monatliche Gebühr pro Mitarbeiter, üblicherweise einige Hundert bis einige Tausend Dollar. Leitfaden zur Verwendung eines EOR für Markttests in den USA beschreibt die Struktur im Detail, und EOR vs. PEO vs. GEO vergleicht die nächstliegenden Alternativen.

Einrichtung einer US-Gesellschaft. Sie gründen ein US-Unternehmen, üblicherweise eine C-Corporation nach dem Recht des US-Bundesstaates Delaware, eröffnen ein US-Bankkonto, beantragen eine Arbeitgeberidentifikationsnummer (EIN), registrieren sich als ausländisches Unternehmen in den Bundesstaaten, in denen Sie tätig sein werden, und bauen die notwendige Infrastruktur für Lohnbuchhaltung, Sozialleistungen und Personalwesen auf, um Mitarbeiter direkt einzustellen. Der Zeitrahmen beträgt drei bis sechs Monate. Die Einrichtungskosten belaufen sich im ersten Jahr typischerweise auf 15,000 bis 40,000 US-Dollar, zuzüglich der laufenden Kosten. Leitfaden zur US-Firmenregistrierung umfasst die gesamte Sequenz.

Bei typischen Software-, Dienstleistungs- oder Konsumgütermarken hängt die Wahl zwischen diesen beiden Optionen oft von Personalstärke, Dringlichkeit und Kapital ab. Im Bereich der Biowissenschaften spielen jedoch mehrere andere Faktoren eine wichtige Rolle und können die übliche Logik mitunter außer Kraft setzen.

Warum die Lebenswissenschaften anders sind

Zunächst einmal ist es wichtig zu verstehen, dass Life-Science-Unternehmen deutlich früher als die meisten anderen Branchen in einem regulierten Umfeld agieren. Ein SaaS-Unternehmen kann Millionenumsätze erzielen, bevor seine Unternehmensstruktur über Steuern und Lohnabrechnung hinaus eine größere Rolle spielt. Ein Biotech-Unternehmen benötigt unter Umständen sogar eine spezielle Rechtsform, bevor es überhaupt Umsätze generiert.

Die Gründe lassen sich in fünf Bereiche einteilen: regulatorische Verantwortung, geistiges Eigentum, Zugang zu Fördermitteln, Erwartungen der Investoren und wirtschaftliche Aspekte der Einstellung von Führungskräften. Jeder dieser Bereiche kann unabhängig voneinander die Entscheidung für eine Unternehmensstruktur beeinflussen, selbst wenn die reine operative Logik eine EOR nahelegen würde.

Die Finanzierungslage in den Jahren 2025 und 2026 erschwert diese Berechnung. Laut PitchBook-Daten gingen die privaten Biotech-Finanzierungen im ersten Halbjahr 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um mehr als 20 Prozent zurück, und der Anteil der Biotechnologie an den gesamten Risikokapitalinvestitionen befindet sich auf einem 20-Jahres-Tief. Kapitaleffizienz ist wichtiger denn je, wodurch die Bedeutung der richtigen Strukturentscheidung steigt. Zehntausende für eine Unternehmensinfrastruktur auszugeben, die man noch nicht benötigt, ist Verschwendung. Die Unternehmensgründung zu vernachlässigen, wenn sie für Fördermittel oder Lizenzen benötigt wird, ist noch verschwenderischer.

Faktor 1: Sponsoring klinischer Studien

Dies ist der wichtigste Faktor, der Unternehmen der Life-Science-Branche dazu veranlasst, ihre Unternehmensstruktur früher zu entwickeln als andere Sektoren.

Eine in den USA im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) durchgeführte klinische Studie benötigt einen Sponsor. Die FDA definiert den Sponsor. Als juristische Person, die die Verantwortung für die Studie trägt, reicht diese Person den IND-Antrag ein, führt den Schriftverkehr mit der FDA, übernimmt die Meldepflichten gemäß 21 CFR 312.32 und besitzt letztendlich die im Rahmen der Studie generierten Daten.

Ein EOR kann diese Aufgaben nicht in Ihrem Namen übernehmen. Der EOR ist der rechtliche Arbeitgeber Ihres Mitarbeiters, nicht der rechtliche Vertreter Ihres Unternehmens. Wenn Ihr über einen EOR eingestellter Leiter der klinischen Studien in den USA einen FDA-Antrag unterzeichnet, gehört dieser dem EOR, nicht Ihnen. Kein EOR wird diese Haftung übernehmen, und kein FDA-erfahrener Leiter klinischer Studien wird unter diesen Bedingungen unterschreiben.

Streng genommen kann ein ausländisches Mutterunternehmen als Sponsor einer klinischen Studie in den USA fungieren, indem es gemäß 21 CFR 312.23(a)(1)(viii) einen US-amerikanischen Vertreter benennt. In der Praxis gründen jedoch fast alle internationalen Biotech-Unternehmen, mit denen wir zusammenarbeiten, eine US-Niederlassung, bevor die klinischen Studien in den USA beginnen. Der Grund dafür ist, dass alle operativen Abläufe, die Zusammenarbeit mit US-amerikanischen CROs, die Vertragsgestaltung mit US-amerikanischen Studienzentren, die Einstellung des klinischen Teams und die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen in dieselbe Richtung zielen. Wir empfehlen unseren Mandanten in der Regel, mit der Gründung der Niederlassung zu beginnen, sobald ein klarer Zeitplan für die Einreichung des IND-Antrags vorliegt, selbst wenn die erste Einstellung in den USA zunächst ein EOR-Verfahren durchläuft, während die Infrastruktur aufgebaut wird.

Unternehmen, die klinische Studien im Ausland durchführen und deren Daten sie der FDA vorlegen wollen, unterliegen etwas anderen Regeln. 21 CFR 312.120Der Sponsor spielt weiterhin eine Rolle, die Frage der Unternehmensstruktur hängt jedoch davon ab, ob die Daten eine zukünftige US-Anmeldung unterstützen werden.

Faktor 2: FDA-Einreichungen und behördliche Auflagen

Über die Finanzierung klinischer Studien hinaus steht jedes Life-Science-Unternehmen irgendwann vor der Frage, wer die Zulassungsanträge in den Vereinigten Staaten verwaltet.

Bei Arzneimitteln umfasst dies INDs, NDAs, BLAs und Anträge nach der Zulassung. Bei Medizinprodukten sind es 510(k)-Anträge, IDE-Anträge, PMA-Anträge und Inspektionen des Qualitätssystems. Bei Diagnostika kann es je nach Testkategorie eine Kombination aus FDA-Zulassung und CLIA-Zertifizierung bedeuten.

In jedem Fall ist die zuständige Einrichtung Inhaber der Zulassungsunterlagen. Ein EOR (Enterprise Registration Office) kann keine 510(k)-Zulassung erhalten. Ein EOR kann nicht in Ihrem Namen von der FDA auf GMP-Konformität geprüft werden. Ein EOR kann Ihre Arzneimittelstammdokumentation nicht verwalten. Sobald die Zuständigkeit für die Zulassung in den USA relevant wird, ist die Wahl der Einrichtung nicht verhandelbar.

Das bedeutet nicht, dass Sie von Anfang an eine eigenständige Einheit benötigen. Ein präklinisches Biotech-Unternehmen, das Forschungsarbeiten durchführt, kann ein Jahr oder länger mit einem EOR-basierten US-Team arbeiten, während die Zulassungsanträge weiterhin vollständig in der Verantwortung des Mutterkonzerns liegen. Sobald die Zulassungsarbeit an das US-Team verlagert wird, muss die eigenständige Einheit existieren.

Faktor 3: SBIR-, STTR- und US-Förderberechtigung

Dies ist einer der am meisten missverstandenen Faktoren bei der Expansion der Life-Science-Branche in den USA und überrascht viele internationale Biotech-Gründer.

Förderprogramme für Innovationsforschung im kleinen Unternehmen (SBIR) und Technologietransfer im kleinen Unternehmen (STTR) Die Programme werden von mehreren Bundesbehörden verwaltet, darunter die National Institutes of Health (NIH), das Verteidigungsministerium und die National Science Foundation. Die NIH-SBIR- und STTR-Programme stellen jährlich etwa 1.3 bis 1.5 Milliarden US-Dollar an nicht verwässernder Finanzierung für Biotech-Unternehmen in der Frühphase bereit. Diese Mittel sind auf 3.65 Prozent des externen Forschungsbudgets der NIH festgelegt. Das gesamte SBIR-Programm aller elf beteiligten Behörden umfasst jährlich über 4 Milliarden US-Dollar. Für Biotech-Unternehmen in der präklinischen oder frühen klinischen Phase ist dies eine der attraktivsten verfügbaren Kapitalquellen. Nach einer kurzen gesetzlichen Unterbrechung im September 2025 wurde das Programm 2026 wieder aufgenommen. Die Fördersummen für Phase I des NIH-SBIR-Programms betragen nun bis zu 323,090 US-Dollar und für Phase II bis zu 2,153,927 US-Dollar (vor Berücksichtigung von Ausnahmeregelungen).

Die Förderkriterien sind streng. Um für SBIR- oder STTR-Mittel in Frage zu kommen, muss ein Unternehmen ein gewinnorientiertes Kleinunternehmen mit Sitz in den USA sein, weniger als 500 Mitarbeiter beschäftigen und zu mehr als 50 Prozent im Besitz von US-Bürgern oder Personen mit ständigem Wohnsitz in den USA sein und von diesen kontrolliert werden. Das NIH hat eine separate Befugnis, die es ihm erlaubt, bis zu 25 Prozent seiner SBIR-Mittel an Kleinunternehmen zu vergeben, die mehrheitlich im Besitz mehrerer Risikokapitalgesellschaften, Hedgefonds oder Private-Equity-Gesellschaften sind. Dies stellt jedoch eine seltene Ausnahme dar.

Die Auswirkungen für international tätige Unternehmen sind erheblich. Eine US-Tochtergesellschaft, die sich zu 100 Prozent im Besitz einer britischen, deutschen oder schweizerischen Muttergesellschaft befindet, ist in der Regel nicht für SBIR- oder STTR-Fördergelder berechtigt. Die ausländische Eigentümerstruktur der Muttergesellschaft schließt die Tochtergesellschaft unabhängig von der Struktur des US-Geschäfts aus.

Dies ändert zwar nicht direkt an der Entscheidung zwischen EOR- und Gesellschaftsform, bedeutet aber, dass Unternehmen, die SBIR- oder STTR-Fördergelder erwarten, gleichzeitig mit der Wahl der Gesellschaftsform auch die Eigentümerstruktur berücksichtigen müssen. Wir arbeiten in diesem Zusammenhang mit US-amerikanischen Steuer- und Gesellschaftsrechtsexperten zusammen, da die verschiedenen Strukturierungsoptionen – darunter unabhängige US-Gründer, in den USA ansässige Anteilseigner oder die Umstrukturierung der Muttergesellschaft – allesamt Folgewirkungen haben.

Für andere Förderprogramme und Anreize, darunter staatliche Zuschüsse für die Lebenswissenschaften, US-Wirtschaftsförderungsprogramme und bestimmte BARDA- oder ARPA-H-Verträge, ist der Status als US-Unternehmen häufig Voraussetzung. Eine reine EOR-Struktur schließt diese in der Regel aus.

Faktor 4: Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung und die US-Steuerstruktur

US-amerikanische Life-Science-Unternehmen haben Zugang zu zwei unterschiedlichen bundesstaatlichen Steuervorteilen für Forschung und Entwicklung, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, und für beide ist eine US-amerikanische Niederlassung erforderlich, um diese in Anspruch nehmen zu können.

Die erste ist, Sofortige Abschreibung der inländischen F&E-Kosten gemäß Abschnitt 174ADiese Regelung wurde durch den „One Big Beautiful Bill Act“ vom 4. Juli 2025 geschaffen. Für Steuerjahre, die nach dem 31. Dezember 2024 beginnen, können US-Unternehmen ihre inländischen Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Jahr ihrer Entstehung vollständig als Aufwand absetzen, anstatt sie, wie im Rahmen des „Tax Cuts and Jobs Act“ zwischen 2022 und 2024 vorgeschrieben, über fünf Jahre zu aktivieren und abzuschreiben.

Die zweite ist die Bundessteuergutschrift für Forschung und Entwicklung gemäß Abschnitt 41Die Regelung, die bereits vor der Gesetzgebung von 2025 bestand und weiterhin gilt, sieht eine Steuergutschrift für qualifizierte Forschungsausgaben vor, die dem US-Unternehmen entstanden sind. Diese Gutschrift kann die Bundeseinkommensteuer oder, bei qualifizierten Kleinunternehmen, die Lohnsteuer ausgleichen.

Für international tätige Life-Science-Unternehmen sind drei Punkte besonders wichtig. Erstens fließen beide Vorteile der US-amerikanischen Niederlassung zu. Die Kosten eines von einem EOR angestellten Forschers werden in der Buchhaltung des EOR geführt, nicht in Ihrer. Das bedeutet, dass weder der Abzug nach § 174A noch die Steuergutschrift nach § 41 Anwendung finden. Zweitens, Ausländische F&E-Ausgaben unterliegen weiterhin der 15-jährigen Kapitalisierungsfrist. Nach den unveränderten Regelungen des Paragraphen 174 bietet die Verlagerung von Forschungsprojekten in die USA einen erheblichen Steuervorteil gegenüber der Durchführung im Heimatland. Drittens kommen die staatlichen Forschungs- und Entwicklungsförderungen in Kalifornien, Massachusetts, New York und anderen wichtigen Biotech-Bundesstaaten zusätzlich zur Bundesförderung hinzu.

Für ein Biotechnologieunternehmen mit bedeutenden Forschungsaktivitäten in den USA können die sofortige Abschreibung und die Steuergutschrift zusammen jährliche Steuerersparnisse in Höhe von Hunderttausenden von Dollar ermöglichen. Dies ist ein starkes Argument für die Gründung einer entsprechenden Gesellschaft, sobald die wesentliche Forschung und Entwicklung in den USA beginnt, selbst wenn die kommerziellen Aktivitäten zunächst begrenzt sind. 

Das Internal Revenue Service unterhält detaillierte Richtlinien darüber, was als Forschungstätigkeit für Steuergutschriften gilt, und die IRS hat im August 2025 das Revenue Procedure 2025-28 mit Übergangshinweisen zu den neuen Regeln des Abschnitts 174A herausgegeben.

Faktor 5: Erwartungen der Investoren und der Kapitalbeschaffung

Der US-amerikanische Venture-Capital-Markt im Bereich Life Sciences stellt sehr spezifische Anforderungen an die Unternehmensstruktur. Die meisten US-amerikanischen Venture-Capital-Gesellschaften im Life-Science-Sektor investieren in eine Delaware C-Corporation. Wandelschuldverschreibungen von US-Investoren werden typischerweise von einer Delaware C-Corporation begeben. Dasselbe gilt für SAFEs.

Für ein international tätiges Biotech-Unternehmen, das in den USA Kapital aufnehmen möchte, wird die Frage der Rechtsform fast immer durch den Zeitplan der Finanzierungsrunde beantwortet. Die Finanzierungsrunde erfordert eine Delaware C-Corporation vor deren Abschluss. Für die Phase vor der Finanzierungsrunde ist eine EOR (Electronic Open Registry) ausreichend. Sobald ein US-Investor Interesse signalisiert, wird die Rechtsformwahl dringlich.

Dies gilt selbst dann, wenn die US-Finanzierungsrunde klein ist. Crossover-Fonds, Konsortialführer und Seed-Stage-Venture-Capital-Gesellschaften im Bereich Life Sciences sind in der Regel nicht flexibel, was die Unternehmensstruktur angeht. Sie bestehen auf der standardmäßigen Delaware-C-Corporation, bevor sie die Gelder überweisen.

„Wir beobachten häufig, dass internationale Gründer die Gründung einer Tochtergesellschaft aus Kostengründen im ersten Jahr hinauszögern und dann mitten in der Finanzierungsrunde feststellen, dass sie ihre US-Serie-A-Finanzierung ohne diese Tochtergesellschaft nicht abschließen können“, sagt er. Laurie Spicer„Sechs Monate Vorbereitungszeit für die Unternehmensgründung in sechs Wochen während einer Finanzierungsrunde zu komprimieren, ist teuer und stressig. Wir versuchen, die Unternehmensgründung so zu terminieren, dass sie vor der Kapitalbeschaffung abgeschlossen ist, nicht mittendrin“, so der Leiter der US-Expansion bei Foothold America.

Faktor 6: Einstellung von Führungskräften im Bereich Life Sciences und Aktienvergütung

Life-Science-Unternehmen gewinnen hochqualifizierte US-amerikanische Fachkräfte durch drei Faktoren: wissenschaftliche Mission, Gehalt und Unternehmensbeteiligung. Die Struktur spielt dabei die größte Rolle.

Leitende Positionen im Bereich Life Sciences in den USA, darunter Chief Medical Officers, Vizepräsidenten für klinische Studien, Leiter der Zulassungsabteilung und Führungskräfte im Bereich Business Development, erwarten in der Regel neben Grundgehalt und Bonus auch attraktive Aktienpakete. Bei Biotech-Startups in der Frühphase stellen Aktien oft den größten Vergütungsbestandteil dar. Üblicherweise werden Optionen oder gesperrte Aktien des operativen Unternehmens gewährt, die über vier Jahre mit einer einjährigen Sperrfrist unverfallbar werden und deren Bewertung auf Basis einer 409A-Bewertung erfolgt.

Über eine EOR (Employee Outsourcing Company) sind Beteiligungsvereinbarungen zwar möglich, aber komplexer. Der Mitarbeiter arbeitet formal für die EOR und nicht für Sie, was rechtliche und steuerliche Komplikationen hinsichtlich der Aktienbeteiligung im Mutterunternehmen mit sich bringt. Einige EOR-Anbieter ermöglichen die Beteiligung am Mutterunternehmen über spezielle Strukturen, doch das Ergebnis ist selten so unkompliziert wie eine direkte Aktienbeteiligung durch eine US-amerikanische Delaware C-Corporation.

Über Ihre eigene US-Gesellschaft erhalten Führungskräfte Optionen an einem US-Unternehmen mit planbarer Steuerbehandlung, der Möglichkeit der standardmäßigen 83(b)-Wahl, der ISO-Berechtigung für förderfähige Zuschüsse und einem klaren Weg zur Liquidität bei einem Exit. Genau das erwarten Fachkräfte in der US-amerikanischen Life-Science-Branche.

Die Konsequenz für die Entscheidung zwischen einer Executive Order (EOR) und einer eigenständigen Gesellschaft ist, dass die Argumente für eine frühzeitige Gründung einer eigenständigen Gesellschaft umso überzeugender werden, je höher die geplanten Neueinstellungen sind. Eine EOR eignet sich gut für Vertriebsmitarbeiter, Business-Development-Mitarbeiter und junge Mitarbeiter im Vertrieb. Für einen Chief Medical Officer (CMO) oder einen Vice President of Clinical Operations führt allein die Frage der Beteiligung oft unweigerlich zur Entscheidung für eine eigenständige Gesellschaft.

Faktor 7: Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen im Bereich Business Development der großen Pharmakonzerne

Die meisten internationalen Biotech-Unternehmen lizenzieren ihre Vermögenswerte letztendlich an US-amerikanische Pharmaunternehmen, gehen Partnerschaften mit ihnen ein oder verkaufen sie an diese. Solche Transaktionen erfordern Verträge zwischen den einzelnen Unternehmen. Der Lizenznehmer oder Erwerber muss wissen, mit wem er einen Vertrag abschließt, welche Gerichtsbarkeit für die Vereinbarung gilt und wo das US-amerikanische Rechtsrisiko liegt.

Eine US-amerikanische Niederlassung vereinfacht diese Gespräche. Sie positioniert das US-Geschäft zudem als glaubwürdigen Geschäftspartner und nicht nur als reine Lohnabrechnungsstelle. Die Business-Development-Teams großer Pharmaunternehmen bemerken diesen Unterschied.

Für Biotech-Unternehmen in der Frühphase, wo Partnerschaften spekulativ sind, ist dieser Faktor zukunftsorientiert. Für Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, wo Partnerschaftsgespräche bereits laufen, ist er von unmittelbarer Bedeutung. Wir haben erlebt, wie internationale Biotech-Unternehmen in Partnerschaftsgesprächen an Verhandlungsmacht verloren haben, weil ihre US-Präsenz schwach wahrgenommen wurde – ohne eigene Niederlassung, ohne US-Bankkonto und ohne US-Geschäftsführer. Die Gründung einer Niederlassung vor diesen Gesprächen verändert diese Wahrnehmung.

Stufenweiser Entscheidungsrahmen

Aus diesen Faktoren ergibt sich folgendes Rahmenkonzept, das wir bei der Zusammenarbeit mit internationalen Life-Science-Kunden anwenden.

Präklinische und Entdeckungsphase. Eine EOR (Employee Outsourcing Company) ist in der Regel die richtige Lösung. Sie haben ein kleines US-Team, keine klinischen Studien, keine Zulassungsanträge und nur begrenzte US-amerikanische Forschung und Entwicklung. Der Aufwand für die vollständige Gründung einer eigenständigen Gesellschaft ist derzeit nicht gerechtfertigt. Stellen Sie Ihre ersten US-Forscher, den Leiter der Geschäftsentwicklung oder wissenschaftliche Berater über eine EOR ein, während die Muttergesellschaft weiterhin die Rechte am geistigen Eigentum behält und die Forschung und Entwicklung vorantreibt.

IND-ermöglichende und frühe Phase 1. Die Unternehmensgründung hat Priorität in der Planung. Sie können zwar weiterhin über einen EOR (Executive Operating Representative) Personal einstellen, um Zeit zu sparen, das Unternehmen muss jedoch zum Zeitpunkt der Einreichung des IND (Investigational New Drug) existieren. Beginnen Sie die Unternehmensgründung 6 bis 9 Monate vor dem geplanten IND-Datum.

Phase 1 und Phase 2. Die US-amerikanische Niederlassung wird operativ unerlässlich. Zwar kann ein ausländisches Mutterunternehmen technisch gesehen als IND-Sponsor durch eine US-Agentur fungieren, doch fast jedes internationale Biotech-Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, gründet in dieser Phase eine US-Niederlassung, um die IND-Zulassung zu erhalten, die klinischen Studien durchzuführen, den CMO und das Team für klinische Operationen einzustellen und die Korrespondenz mit der FDA zu führen. Die EOR kann weiterhin für nicht-klinische Funktionen wie die Einstellung von Mitarbeitern im Vertrieb oder im Bereich Business Development genutzt werden, aber das regulatorische Rückgrat muss die Niederlassung bilden.

Phase 3 und Vorvermarktungsphase. Eine vollständige Unternehmensinfrastruktur ist erforderlich. Die US-Niederlassung stockt die Bereiche Medizin, Zulassung, Qualitätssicherung, Vertrieb, Marktzugang und Lieferkette auf. Die Frage der EOR- oder Unternehmensstruktur ist damit beantwortet. Im Vordergrund stehen nun die operative Skalierung und die Einhaltung der Vorschriften in mehreren Bundesstaaten.

Kommerzielle Markteinführung. US-Niederlassung mit voll funktionsfähigen Teams. Einige Unternehmen nutzen weiterhin EOR-ähnliche Dienstleistungen für kurzfristige Auftragnehmer oder Pilotprojekte in neuen Bundesstaaten, die Kernorganisation besteht jedoch aus direkten Angestellten des US-Unternehmens.

Für Medizinprodukteunternehmen Der Rahmen ist ähnlich, jedoch mit einem früheren Zeitpunkt. Der Inhaber der 510(k)- oder PMA-Zulassung muss die betreffende Einrichtung sein, und FDA-Inspektionen können nicht an einen EOR delegiert werden. Die Einrichtung der Einrichtung orientiert sich typischerweise am Zeitplan bis zur ersten 510(k)-Einreichung, die 12 bis 24 Monate vor der Markteinführung des ersten Produkts erfolgen kann.

Für Diagnostikunternehmen Die CLIA-Zertifizierung, die Laborakkreditierung und die FDA-Einreichungsanforderungen treiben die Frage der Unternehmensgründung bis zu dem Punkt voran, an dem der Laborbetrieb in den USA beginnt.

Gängige Hybridmodelle, die funktionieren

Die meisten unserer Kunden aus dem Bereich der Biowissenschaften wählen nicht für alle fünf Jahre dieselbe Struktur. Sie verwenden eine Sequenz.

Sequenz A: Zuerst EOR, dann Entität. Die erste US-Einstellung erfolgt über EOR innerhalb von zwei Wochen. Die Gründung der neuen Einheit erfolgt parallel in den folgenden drei bis sechs Monaten. Der von EOR eingestellte Mitarbeiter wird zum Jahresende in die neue Einheit überführt. Dieses Vorgehen eignet sich gut für präklinische Biotech-Unternehmen, die frühzeitig Mitarbeiter für den kommerziellen Bereich oder die Geschäftsentwicklung einstellen.

Sequenz B: Zuerst die Entität, dann die EOR-Schicht für spezifische Rollen. Die Gründung erfolgt frühzeitig aufgrund von Finanzierungs- oder regulatorischen Anforderungen. Die meisten Mitarbeiter werden direkt eingestellt. EOR wird selektiv für kurzfristige Auftragnehmer, Pilotprojekte in einem einzelnen Bundesstaat oder Mitarbeiter genutzt, die ihre Tätigkeit aufnehmen müssen, bevor die Lohnbuchhaltungsinfrastruktur des Unternehmens vollständig eingerichtet ist.

Sequenz C: Zweigleisig für unterschiedliche Aktivitäten. Die Entity übernimmt die regulatorischen und klinischen Funktionen. EOR betreut Vertriebsmitarbeiter in mehreren Bundesstaaten, ohne dass dies sofort eine steuerliche Betriebsstätte oder eine erweiterte ausländische Zulassung auslöst. Dies ist besonders üblich bei Medizintechnikunternehmen, die ihre Vertriebspräsenz auf mehrere Bundesstaaten ausdehnen.

Die richtige Reihenfolge hängt von der Phase, dem Kapital, den Fundraising-Plänen und den regulatorischen Rahmenbedingungen ab. Es gibt keine allgemeingültige richtige Antwort.

Zwei anonymisierte Kundenszenarien

Präklinisches britisches Biotech-Unternehmen, EOR-First. Ein britisches Onkologie-Biotech-Unternehmen wandte sich Anfang 2025 an uns, um vor der geplanten Series-A-Finanzierungsrunde einen US-amerikanischen Business-Development-Leiter einzustellen. Es gab keine Aussicht auf eine IND-Zulassung für mindestens 18 Monate, keine Forschung in den USA und keine unmittelbare Finanzierungsrunde. Wir vermittelten den Business-Development-Leiter innerhalb von zehn Tagen über unsere EOR-Abteilung und begannen sechs Monate später mit der Unternehmensgründung, als der Zeitplan für die Series-A-Finanzierungsrunde konkreter wurde. Das Unternehmen war bereits operativ, als das Term Sheet eintraf. Der Business-Development-Leiter wechselte innerhalb von vier Monaten nach der Gründung in das Unternehmen. Die Gesamtkosten der EOR-Phase lagen deutlich unter den Kosten einer Unternehmensgründung im gleichen Zeitraum.

Deutsches Medizinprodukteunternehmen in der klinischen Phase, Entity-First. Ein deutsches Unternehmen für kardiovaskuläre Medizinprodukte hatte die CE-Kennzeichnung für seine Produkte in Europa erhalten und bereitete die 510(k)-Zulassung für den US-Markt vor. Vor der Einreichung benötigte es einen Vizepräsidenten für regulatorische Angelegenheiten und einen Leiter für die US-Qualitätssicherung. Beide Positionen erforderten eine Anstellung auf Unternehmensebene, um die regulatorische Verantwortung zu gewährleisten. Wir führten einen parallelen Prozess zur Einrichtung und Rekrutierung der neuen Mitarbeiter durch. Die neue Einheit war nach vier Monaten betriebsbereit, und die beiden Führungskräfte waren nach sechs Monaten an Bord. Eine externe Beratung war in keiner Phase dieses Projekts angebracht. Eine Fehlentscheidung zu Beginn hätte monatelange Verzögerungen im Zulassungsverfahren verursacht.

Wie Foothold America Life-Science-Unternehmen bei dieser Entscheidung unterstützt

Wir unterstützen internationale Biotech-, Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen bei ihrer Expansion in die USA – von der ersten Kontaktaufnahme bis zum skalierten Betrieb. Die meisten unserer Life-Science-Kunden nutzen eine Kombination unserer Dienstleistungen in den oben genannten Phasen.

• Eingetragener Arbeitgeber für eine schnelle Personalbeschaffung in den USA während der präklinischen und frühen kommerziellen Phase, bevor die Gründung einer eigenen Gesellschaft gerechtfertigt ist.
• Einrichtung einer US-Gesellschaft ieinschließlich der Gründung einer C-Corporation in Delaware, der Beantragung der EIN-Nummer, der Erfüllung staatlicher Qualifikationsanforderungen und der Einrichtung eines Bankkontos, abgestimmt auf Ihren IND- oder Fundraising-Meilenstein.
• PEO+ Grenzüberschreitende Unterstützung für Unternehmen mit einer eigenen US-Niederlassung, die eine laufende Personal-, Gehaltsabrechnungs- und Sozialleistungsverwaltung benötigen, ohne eine vollständige US-Personalabteilung im eigenen Haus aufzubauen.
• Virtuelles Büro in mehreren US-Bundesstaaten für die von Banken, Investoren und der FDA geforderte glaubwürdige US-Geschäftsadresse.
• Talent-Gewinnung für hochrangige Positionen im Bereich Life Sciences, darunter CMOs, VPs für klinische Operationen, Leiter der Zulassungsabteilung und Führungskräfte im Bereich Geschäftsentwicklung.
• Beratung zur kulturellen Intelligenz für europäische Führungsteams, die US-amerikanische klinische und kommerzielle Teams leiten.

Der Vorteil der Zusammenarbeit mit einem einzigen Anbieter für all diese Dienstleistungen besteht darin, dass die Übergänge – von der EOR zur Unternehmensgründung, von einem einzelnen Bundesstaat zu mehreren Bundesstaaten – reibungsloser verlaufen als bei der Zusammenstellung der einzelnen Komponenten von verschiedenen Anbietern. umfassender Leitfaden für europäische Biotech-Gründer, die in die USA einsteigen umfasse den gesamten strategischen Kontext für den Markteintritt im Biotechnologiebereich.

Zusammenfassend

Für internationale Life-Science-Unternehmen wird die Entscheidung zwischen EOR (Executive Operating Company) und Einzelunternehmen von Faktoren beeinflusst, die in den meisten anderen Branchen keine Rolle spielen. Sponsoring klinischer Studien, FDA-Zulassungsanträge, SBIR- und STTR-Förderung, Steuervergünstigungen für Forschung und Entwicklung, Erwartungen US-amerikanischer Investoren, Beteiligungen an Führungskräften und BD-Partnerschaften wirken sich allesamt auf die richtige Struktur zum jeweiligen Zeitpunkt aus.

Für präklinische Biotech-Unternehmen, die frühzeitig Mitarbeiter in den USA einstellen, ist die Gründung einer geeigneten Gesellschaft in der Regel der richtige Ausgangspunkt. Für Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, die sich der Einreichung eines IND-Antrags oder der Kapitalbeschaffung nähern, ist die Gründung einer Gesellschaft obligatorisch. Bei Medizinprodukte- und Diagnostikunternehmen führt der Zeitplan für die Zulassungseinreichung dazu, dass die Frage der Gesellschaftsform früher relevant wird, als es rein wirtschaftliche Überlegungen nahelegen würden.

Unternehmen, die dies richtig angehen, planen die strukturelle Entscheidung parallel zur wissenschaftlichen und klinischen Roadmap und nicht erst im Nachhinein. Fehler können zu monatelangen Verzögerungen bei der Finanzierung, den Zulassungsanträgen oder den Gesprächen über Partnerschaften führen.

Wenn Sie die optimale Struktur für Ihre US-Expansion im Bereich Life Sciences abwägen, unterstützt unser Team wöchentlich Gründer internationaler Biotech-, Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen bei dieser Entscheidung. Kontaktieren Sie uns, um Ihre konkrete Phase, Ihre Roadmap und Ihre Rahmenbedingungen zu besprechen.

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Redaktioneller Ablauf

Dieser Artikel basiert auf Recherchen anhand primärer Bundesquellen mit Stand 2026, darunter FDA-Vorschriften zur Förderung klinischer Studien und Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate gemäß 21 CFR 312, die Förderkriterien und Fördermittel des SBA- und SBIR-Programms für 2026, die IRS-Richtlinien zu § 174A und § 41 nach dem „One Big Beautiful Bill Act“ vom Juli 2025 sowie Daten von PitchBook und Crunchbase zur Venture-Capital-Finanzierung im Life-Science-Bereich im Jahr 2025. Die Perspektiven der Experten spiegeln ihre direkte Erfahrung in der Beratung internationaler Life-Science-Unternehmen zur Expansionsstruktur in den USA wider.

Quellen

• Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration).
• 21 CFR 312, Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats
• Förderfähigkeit für das Small Business Innovation Research (SBIR)- und das STTR-Programm
• Programme der National Institutes of Health für kleine Unternehmen
• Steuerbehörde (Internal Revenue Service), Steuergutschrift für verstärkte Forschungsaktivitäten
• SelectUSA, Life-Sciences-Branche

Disclaimer

Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen zur Expansionsstruktur internationaler Life-Science-Unternehmen in den USA und dient ausschließlich Bildungszwecken. Er stellt keine Rechts-, Steuer-, Regulierungs- oder Finanzberatung dar und begründet kein Mandatsverhältnis. FDA-Vorschriften, IRS-Regeln und SBA-Förderkriterien ändern sich häufig und sind von den jeweiligen Gegebenheiten abhängig. Bevor Sie strukturelle Entscheidungen im Zusammenhang mit der Expansion in die USA, der Finanzierung klinischer Studien, der Förderfähigkeit oder der Steuerplanung treffen, konsultieren Sie qualifizierte US-amerikanische Rechts-, Steuer-, Regulierungs- und Buchhaltungsberater. Foothold America bietet Personaldienstleistungen, Unternehmensgründung und operative Unterstützung für internationale Unternehmen, die in die USA expandieren; wir bieten jedoch keine Rechts-, Steuer- oder Regulierungsberatung an.