Einleitung
Der US-amerikanische Biotechnologiemarkt ist ein Gigant in der globalen Biowissenschaftslandschaft und bietet beispiellose Möglichkeiten für Innovation und Wachstum. Für britische und europäische Biotechnologieunternehmen bedeutet dieses Terrain nicht nur eine geografische Expansion, sondern auch einen transformativen Sprung in ein Reich mit erhöhtem Potenzial und erbittertem Wettbewerb. Die Verlockung ist unbestreitbar: Zugang zum größten Gesundheitsmarkt der Welt, ein robustes Ökosystem von Forschungseinrichtungen und ein großer Pool an Risikokapital.
Doch die allgemeine Meinung verschreibt denjenigen, die den Atlantik überqueren wollen, oft einen faustischen Pakt. Die ausgetretenen Pfade von Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen oder strategischen Fusionen verlangen häufig ein erhebliches Opfer: den Verzicht auf Eigenkapital und strategische Autonomie. Dies stellt Gründer, die ihre Unternehmen und ihr geistiges Eigentum sorgfältig aufgebaut haben, vor ein gewaltiges Dilemma.
Diese binäre Wahl zwischen Isolation und Kapitulation ist jedoch eine falsche Dichotomie. Es zeichnet sich ein neuer Ansatz ab, der es Biotech-Innovatoren ermöglicht, eine beeindruckende Präsenz auf dem US-Markt aufzubauen und gleichzeitig ihre Unabhängigkeit und strategische Vision zu bewahren. Dieser Artikel beschreibt alternative Strategien für britische und europäische Biotech-Unternehmen, um in den US-Markt einzudringen, und konzentriert sich dabei auf Methoden, die Eigenkapital und Kontrolle aufrechterhalten.
Die Landschaft: Europäische und britische Biotech-Expansion in die USA
Die Landschaft der europäischen und britischen Biotech-Unternehmen, die in die USA expandieren, hat in den letzten Jahren bedeutende Entwicklungen erlebt. Hier sind einige wichtige Statistiken, die diesen Trend unterstreichen:
- Im Jahr 2024 werden etwa 35 % der europäischen Biotech-Unternehmen mit einer Bewertung von über 100 Millionen Euro eine Präsenz in den USA haben; 28 waren es erst 2023 %.
- Die Zahl der britischen Biotech-Unternehmen, die US-Tochtergesellschaften gründeten, stieg von 22 bis 2023 um 2024 %.
- Bis zum zweiten Quartal 2 gaben 2024 % der seit 45 gegründeten europäischen Biotech-Startups an, in den USA tätig zu sein oder Partnerschaften zu unterhalten, verglichen mit 2020 % im Jahr 37.
Diese Statistiken unterstreichen den wachsenden Trend europäischer und britischer Biotech-Unternehmen, ihre Präsenz auf dem US-Markt auszubauen. Sie unterstreichen die zunehmende Vernetzung des globalen Biotech-Ökosystems und die strategische Bedeutung des US-Marktes für europäische Innovatoren.
Direkter Markteintritt: Ein Weg in die Unabhängigkeit
Die USA, ein Titan der globalen Biotechnologiebranche, bieten britischen und europäischen Biotech-Unternehmen enorme Chancen. Die traditionellen Wege der Partnerschaften und Fusionen erfordern jedoch oft einen erheblichen Kompromiss: den Verzicht auf Eigenkapital und strategische Autonomie. Dieses Dilemma kann für Gründer, die auf den US-Markt expandieren möchten, entmutigend sein. Es zeichnet sich jedoch ein neues Paradigma ab, das es Biotech-Innovatoren ermöglicht, eine beeindruckende Präsenz in den USA aufzubauen und gleichzeitig ihre Unabhängigkeit zu bewahren. Dieser Artikel untersucht alternative Strategien und konzentriert sich dabei auf Methoden, die Eigenkapital und Kontrolle bewahren, wie etwa den direkten Markteintritt.
Kundenfallstudien von Foothold America
Optibrium – Stetiges Wachstum
Optibrium ist ein 2009 gegründetes, in Großbritannien ansässiges Biotech-Unternehmen für Molekulardesign. Durch sein stetiges Wachstum beschäftigt es mittlerweile 60 Mitarbeiter und deckt wichtige US-amerikanische Life-Science-Zentren in Boston, MA, und San Francisco, CA, ab. Es wurde durch drei Private-Equity-Finanzierungsrunden unterstützt. Unter Verwendung mehrerer Einstellungsmodelle war das Unternehmen ab 2015 in den USA vor Ort und stellte ab 2022 direkt in seiner US-Tochtergesellschaft ein.
Exscientia – bescheidene Präsenz in den USA
Exscientia ist ein innovatives Biotech-Unternehmen, das für seine Erfolge bei der generativen KI-Arzneimittelentdeckung bekannt ist. Das 2012 in Oxford, Großbritannien, gegründete Unternehmen entschied sich für einen bescheidenen US-amerikanischen Fußabdruck. 2019 wurde ein US-C-Suite-Mitarbeiter an Bord geholt, wodurch ein signifikantes Personalwachstum bis zum 510 Millionen USD schweren Börsengang an der NASDAQ im Jahr 2021 verschoben wurde.
Poxel – Klein aber oho
Pocken ist ein 2009 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Lyon (Frankreich). Kurz vor seinem Börsengang an der Euronext-Börse im Jahr 2015 erweiterte es seine Präsenz um eine Handvoll US-Mitarbeiter und stellte 2019 Mitarbeiter direkt über seine US-Niederlassung ein.
Gründung einer US-Tochtergesellschaft
Im Jahr 2023 wählten 65 % der europäischen Biotech-Unternehmen, die US-Tochtergesellschaften gründeten, Delaware als ihren Gründungsstaat, gefolgt von 15 % in Massachusetts und 10 % in Kalifornien.
Die durchschnittliche Zeit von der Entscheidung bis zur voll funktionsfähigen US-Tochtergesellschaft europäischer Biotech-Unternehmen verringerte sich von 9 Monaten im Jahr 2020 auf 6.5 Monate im Jahr 2023, was vor allem auf rationalisierte Prozesse und die verstärkte Nutzung spezialisierter Dienstleister zurückzuführen ist.
Bis 2024 entschieden sich 72 % der europäischen Biotech-Unternehmen mit US-Tochtergesellschaften für eine C-Corporation-Struktur, während 28 % eine LLC-Struktur wählten.
Im Jahr 2023 entschieden sich 40 % der europäischen Biotech-Unternehmen, die US-Tochtergesellschaften gründeten, für den Standort ihres physischen Betriebs im Raum Boston/Cambridge, 25 % für die San Francisco Bay Area und 15 % für die Region Research Triangle Park in North Carolina.
Gründung einer US-Tochtergesellschaft stellt einen entscheidenden Schritt auf dem transatlantischen Weg eines Biotech-Unternehmens dar. Dieser Prozess ist weit mehr als nur eine juristische Formalität, sondern erfordert ein differenziertes Verständnis der Unternehmensstrukturen, der steuerlichen Auswirkungen und der strategischen Positionierung innerhalb der amerikanischen Biotechnologielandschaft.
Die Wahl der Rechtsform ist von größter Bedeutung. Während eine C-Corporation aufgrund ihrer Vertrautheit mit US-Investoren und der Möglichkeit einer Börsennotierung oft die Standardform ist, bietet die Struktur einer Limited Liability Company (LLC) Flexibilität, die in bestimmten Szenarien von Vorteil sein kann, insbesondere für Unternehmen in einem frühen Stadium der Marktdurchdringung in den USA. Die Entscheidung sollte in Absprache mit Steuerberatern getroffen werden, die sich sowohl mit den US-amerikanischen als auch mit den Vorschriften ihres Heimatlandes auskennen, um grenzüberschreitende Aktivitäten und zukünftige Finanzierungsrunden zu optimieren.
Auswahl des richtigen Standorts für die Unternehmensgründung und des Betriebs ist ebenso entscheidend. Delaware mit seinen wirtschaftsfreundlichen Gesetzen und seiner etablierten Rechtsprechung im Gesellschaftsrecht bleibt ein beliebter Standort für Unternehmensgründungen. Der physische Standort der Betriebsstätten sollte jedoch von strategischen Überlegungen bestimmt werden. Biotech-Zentren wie Boston, San Francisco und San Diego bieten reichhaltige Ökosysteme aus Talenten, Partnern und Investoren, aber sie sind auch mit stärkerer Konkurrenz und höheren Kosten verbunden. Etablierte Zentren in Gebieten wie dem Research Triangle in North Carolina oder dem Denver-Boulder-Korridor bieten attraktive Alternativen, oft mit staatlichen Anreizen für Biotech-Unternehmen. Andere etablierte Zentren in den Großräumen Baltimore/Washington DC und New York/New Jersey sind attraktive Optionen für Talente und Investoren.
Die Steuerstrukturierung erfordert besondere Aufmerksamkeit. Das Zusammenspiel zwischen US-Bundessteuern, Steuern auf Bundesstaatsebene und internationalen Steuerabkommen kann die Gesamtsteuerlast und die Betriebseffizienz erheblich beeinflussen. Strategien wie die Verrechnungspreisgestaltung für geistiges Eigentum und die sorgfältige Strukturierung von konzerninternen Transaktionen können dazu beitragen, die globale Steuerposition zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung der US-amerikanischen und der nationalen Vorschriften sicherzustellen.
Wenn Sie eine US-Tochtergesellschaft gründen, überlegen Sie, wie Sie in den USA Personal einstellen werden. Werden Sie eine Berufsverband der Arbeitgeber (PEO), Vertragspartner beauftragen oder direkt Mitarbeiter einstellen? Jede Option hat Auswirkungen auf Ihre Expansionsstrategie.
Aufbau eines US-Teams
Die Zahl der in den USA ansässigen Mitarbeiter europäischer Biotech-Unternehmen stieg von 25 bis 2023 um 2024 %, was den Trend unterstreicht, zwecks Expansion Personal in den USA einzustellen.
Die durchschnittliche Zeit zur Besetzung von Führungspositionen in US-amerikanischen Biotech-Tochtergesellschaften europäischer Unternehmen sank von 6 Monaten im Jahr 2022 auf 4.5 Monate im Jahr 2024, was auf einen verbesserten Prozess der Talentakquise hindeutet.
Im Jahr 2024 gaben 70 % der europäischen Biotech-Unternehmen, die in den US-Markt eintreten, an, ein hybrides Personalbesetzungsmodell zu verwenden, das Direkteinstellungen mit ausgelagerten Dienstleistungen und Beratern kombiniert.
Im Jahr 2024 gaben 59 % der europäischen Biotech-Unternehmen mit Niederlassungen in den USA an, mindestens eine Führungskraft auf Vorstandsebene in den USA zu haben; im Jahr 40 waren es nur 2022 %.
Die Zusammensetzung und Kultur des US-Teams kann über Erfolg oder Misserfolg der amerikanischen Ambitionen eines Biotech-Unternehmens entscheiden. Dieser Prozess geht über die bloße Einstellung von Mitarbeitern hinaus. Es geht darum, ein Team aufzubauen, das die Nuancen des US-Marktes beherrscht und gleichzeitig der zentralen Vision und den Werten des Unternehmens treu bleibt.
Die Auswahl der Führungspersönlichkeiten ist entscheidend. Der ideale Kandidat für die Leitung des US-Geschäfts verfügt häufig über ein tiefes Verständnis der US-amerikanischen Biowissenschaftslandschaft mit der Fähigkeit, kulturelle und betriebliche Lücken mit dem europäischen Mutterunternehmen. Das kann eine amerikanische Führungskraft mit internationaler Erfahrung sein oder ein europäischer Marktführer, der bereits erfolgreich auf dem US-Markt tätig war. Entscheidend ist, jemanden zu finden, der als kultureller Übersetzer fungieren und dabei helfen kann, die Erwartungen des US-Marktes mit der globalen Strategie des Unternehmens in Einklang zu bringen.
Über die Führung hinaus erfordert der Aufbau des Kernteams einen strategischen Ansatz. Zu den wichtigsten ersten Einstellungen gehören in der Regel:
1. Geschäftsentwicklung:
Ein erfahrener Fachmann mit etablierten Netzwerken in der US-amerikanischen Biotech- und Pharmaindustrie kann beim Aufbau von Partnerschaften und Kooperationen von entscheidender Bedeutung sein.
2. Regulatorische Angelegenheiten:
Angesichts der zentralen Bedeutung FDA Interaktionen zum Erfolg in den USA; internes Fachwissen zur Navigation im US-Regulierungsumfeld kann wünschenswert sein.
3. Klinische Entwicklung:
Wenn klinische Studien Teil der US-Strategie sind, ist ein Team mit Erfahrung in der Konzeption und Durchführung FDA-konformer Studien unerlässlich.
4. Kommerzielle Strategie
Selbst für Unternehmen, die sich noch nicht in der Kommerzialisierungsphase befinden, können frühzeitige Informationen zum US-Marktzugang und zu Erstattungsstrategien Entwicklungsentscheidungen beeinflussen.
Die Einstellungsstrategie entwickelt sich oft weiter, wenn die Präsenz in den USA reift. Anfangs kann ein schlankes Team, ergänzt durch Berater und Auftragsforschungsinstitute (CROs), für Flexibilität sorgen. Mit zunehmender Skalierung des Betriebs wird der Aufbau interner Kapazitäten kosteneffizienter und strategisch wichtiger.
Kulturelle Integration bringt sowohl Herausforderungen als auch Chancen mit sich. Der direkte Kommunikationsstil und die schnelle Entscheidungsfindung, die in der US-Biotechnologie üblich sind, können mit eher konsensorientierten europäischen Ansätzen kollidieren. Erfolgreiche Unternehmen führen häufig interkulturelle Schulungsprogramme durch und schaffen Möglichkeiten für den Mitarbeiteraustausch zwischen US-amerikanischen und europäischen Niederlassungen, um das gegenseitige Verständnis zu fördern.
Vergütungsstrukturen müssen sorgfältig abgestimmt werden. Die Erwartungen und Normen in der US-Biotechnologie, insbesondere in Bezug auf die Aktienvergütung, unterscheiden sich oft erheblich von den europäischen Praktiken. Die Gestaltung wettbewerbsfähiger Pakete auf dem US-Markt unter Wahrung der globalen Aktienvergütung ist ein heikles Gleichgewicht.
Der Trend zur Fernarbeit, der durch die jüngsten globalen Ereignisse beschleunigt wurde, bietet neue Möglichkeiten für die Teambildung. Sie ermöglichen es Unternehmen, Talentpools jenseits traditioneller Biotech-Zentren zu erschließen und können eine engere Integration mit europäischen Betrieben ermöglichen. Dieser Ansatz erfordert jedoch Investitionen in robuste Kommunikationstools und -prozesse, um Zusammenhalt und Produktivität aufrechtzuerhalten.
Sich im US-Gesundheitssystem zurechtfinden
- Im Jahr 2024 wird der US-Gesundheitsmarkt auf etwa 4.3 Billionen US-Dollar geschätzt, wobei auf den Biotechnologiesektor etwa 180 Milliarden US-Dollar dieser Gesamtsumme entfallen.
- Im Jahr 2023 betrug die durchschnittliche Zeitspanne von der FDA-Zulassung bis zur breiten Versicherungsdeckung neuer Biotech-Medikamente 18 Monate, gegenüber 24 Monaten im Jahr 2020.
- Der US-Markt für Biosimilars soll von 24.7 bis 2023 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 2028 % wachsen. Dies bringt für europäische Biotech-Unternehmen, die in den US-Markt eintreten, sowohl Chancen als auch Herausforderungen mit sich.
Im Gegensatz zu den überwiegend auf Einzelzahlersystemen basierenden Systemen vieler europäischer Länder besteht in den USA eine komplexe Landschaft mit mehreren Zahlern. Dieses Mosaik aus privaten Versicherungen – arbeitgeberfinanzierte und individuelle Pläne – und staatlichen Programmen wie Behandeln und Medicaid erfordert einen vielschichtigen Ansatz hinsichtlich Marktzugang und Erstattungsstrategien.
Der anhaltende Wandel von gebührenbasierten zu wertorientierten Behandlungsmodellen führt zu einer weiteren Komplexitätsebene und beeinflusst alles von der Gestaltung klinischer Studien bis hin zur Datenerfassung nach der Markteinführung. Um sich in diesem Umfeld zurechtzufinden, müssen Sie die verschiedenen Erstattungsmodelle kennen und in der Lage sein, effektiv mit einer Vielzahl von Interessengruppen zusammenzuarbeiten.
Marketing- und Verkaufsstrategien, die sich in Europa bewährt haben, müssen für den US-Markt oft erheblich angepasst werden. Die Einhaltung der FDA-Vorschriften zur Produktwerbung ist streng, und die weitverbreitete Nutzung digitaler Gesundheitsplattformen und Telemedizin eröffnet neue Kanäle für die Interaktion, die umsichtig genutzt werden müssen.
Fundraising in den USA
Risikokapital und Private Equity bleiben zwar wichtige Finanzierungsquellen, doch der Ansatz zur Gewinnung dieser Investoren unterscheidet sich deutlich von den europäischen Normen. US-Investoren haben oft spezifische Erwartungen hinsichtlich Wachstumskurven, Exit-Strategien und Vorstandsvertretung. Für eine erfolgreiche Mittelbeschaffung ist es entscheidend, sich auf ihre strengen Due-Diligence-Prozesse vorzubereiten und Geschäfte zu strukturieren, die den Erwartungen des US-Marktes entsprechen.
Eigenkapitalfinanzierung ist jedoch nicht die einzige Möglichkeit. Die USA bieten eine Vielzahl nicht verwässernder Finanzierungsmöglichkeiten, insbesondere für Unternehmen, die in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf oder nationaler Priorität tätig sind. NIH (National Institutes of Health) Zuschüsse, einschließlich der SBIR (Small Business Innovation Research) und STTR (Small Business Technology Transfer) Zuschussprogramme bieten erhebliche Finanzierung ohne Verwässerung des Eigenkapitals. Ebenso Verteidigungsministerium und DARPA (Defense Advance Research Projects Agency)-Finanzierung kann erhebliches Kapital für Unternehmen bereitstellen, die an Dual-Use-Technologien arbeiten.
- Die US-Risikokapitalinvestitionen in europäische Biotech-Unternehmen erreichten im Jahr 4.2 2023 Milliarden US-Dollar, und Prognosen gehen für 15 von einem Anstieg um 2024 % aus.
- Im Jahr 2024 waren an 40 % der Finanzierungsrunden europäischer Biotech-Unternehmen mindestens ein US-Investor beteiligt; 33 waren es erst 2023 %.
Für Unternehmen, die einen Börsengang ins Auge fassen, bringt die Entscheidung zwischen NASDAQ- und NYSE-Notierungen eine Reihe weiterer Überlegungen mit sich. Jede Börse bietet unterschiedliche Vorteile und bringt ihre eigenen regulatorischen Anforderungen mit sich. Für einen erfolgreichen Börsengang ist es unerlässlich, die Vorschriften der SEC (Securities and Exchange Commission) für ausländische private Emittenten zu verstehen und sich auf die besonderen Aspekte von US-amerikanischen Biotech-IPOs (Initial Public Offering) vorzubereiten.
Regulierungsstrategie für den Direkteintritt
- Die Zahl der von europäischen Biotech-Unternehmen bei der FDA eingereichten IND-Anträge (Investigational New Drug Applications) stieg von 18 bis 2023 um 2024 %.
- Im Jahr 2023 engagierten 45 % der europäischen Biotech-Unternehmen, die in den US-Markt eintraten, vor ihrer ersten Interaktion mit der FDA in den USA ansässige Regulierungsberater; im Jahr 35 waren es nur 2021 %.
Die Zusammenarbeit mit der FDA ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess, der lange vor der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) beginnt. Frühe und häufige Konsultationen mit der FDA im Rahmen von Mechanismen wie Pre-IND-Meetings, Typ-C-Meetings oder INTERACT-Meetings (Erstberatung) können wertvolle Hinweise zu Studiendesign, Endpunktauswahl und Datenanforderungen liefern.
Für die Durchführung des IND-Prozesses sind ein robustes präklinisches Datenpaket und klinische Studienprotokolle erforderlich, die wissenschaftlichen Anforderungen genügen und den US-spezifischen behördlichen Anforderungen entsprechen. Dies erfordert manchmal eine Anpassung der Studiendesigns und der Endpunktauswahl an die Erwartungen der FDA, die von denen der EMA (European Medicines Agency) oder der britischen MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency) abweichen können.
Für Unternehmen, die an innovativen Therapien arbeiten oder Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf ansprechen, bietet die FDA mehrere beschleunigte Prüfverfahren an – Fast Track, Breakthrough Therapy und Accelerated Approval. Wer die Nuancen dieser Programme versteht und sein Produkt entsprechend positioniert, kann den Weg zur Markteinführung deutlich beschleunigen.
Herausforderungen und Minderungsstrategien
- In einer Umfrage aus dem Jahr 2023 gaben 68 % der europäischen Biotech-Führungskräfte an, dass das Verständnis und die Navigation im US-Regulierungsumfeld ihre größte Herausforderung beim Eintritt in den US-Markt sei.
- Einem Branchenbericht aus dem Jahr 35 zufolge erzielten europäische Biotech-Unternehmen, die vor der Einreichung von Anträgen bei der FDA US-amerikanische Regulierungsberater engagierten, eine um 2023 Prozent höhere Zulassungsquote im ersten Zyklus als Unternehmen, die dies nicht taten.
- Laut einer Branchenumfrage aus dem Jahr 30 meldeten europäische Biotech-Unternehmen, die umfassende interkulturelle Schulungsprogramme implementiert hatten, im ersten Jahr ihres Markteintritts in den USA 2023 % weniger betriebliche Probleme.
Der Weg zum direkten Markteintritt in den USA ist voller Fallstricke. Ein häufiges Hindernis ist die Unterschätzung der schieren Größe und Komplexität des US-Marktes. Was in einem einzelnen europäischen Land funktioniert, lässt sich oft nicht direkt auf ein Land mit 50 unterschiedlichen staatlichen Regulierungssystemen übertragen.
Kulturelle und betriebliche Unterschiede sind zwar oft subtil, können aber tiefgreifende Auswirkungen haben. So kann beispielsweise die US-Geschäftskultur, die schnelle Skalierbarkeit und aggressives Wachstum betont, mit dem gemäßigteren Ansatz kollidieren, der in der europäischen Biotechnologie üblich ist.
Die größte Herausforderung bei der Expansion ist wahrscheinlich die Verwaltung der Kosten und der Burn-Rate. Die Anziehungskraft des riesigen US-Marktes kann zu einer Überdehnung führen, sodass Unternehmen aufwändige Infrastrukturen aufbauen müssen, bevor sie sich einen verlässlichen Einnahmestrom sichern können.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, ist ein vielschichtiger Ansatz erforderlich. Um die regionalen Dynamiken im Gesundheitswesen zu verstehen, ist eine gründliche Marktanalyse über die oberflächlichen demografischen Daten hinaus von entscheidender Bedeutung. Die Einführung eines hybriden Ansatzes, bei dem europäische und US-amerikanische Führungskräfte in Schlüsselpositionen zusammengeführt werden, kann kulturelle und betriebliche Lücken schließen. Ein stufenweiser Ansatz zur Expansion, bei dem kritische Funktionen priorisiert und bei Bedarf virtuelle Teams eingesetzt werden, kann dazu beitragen, die Kosten effektiv zu verwalten.
Aufbau einer Präsenz in den USA
- Im Jahr 2024 hatten 70 % der europäischen Biotech-Unternehmen mit Niederlassungen in den USA Partnerschaften mit mindestens einer großen akademischen Einrichtung in den USA geschlossen; im Jahr 55 waren es nur 2022 %.
- Im Jahr 2024 hatten 50 Prozent der europäischen Biotech-Unternehmen mit Niederlassungen in den USA einen wissenschaftlichen Beirat eingerichtet, dessen Mitglieder zu mindestens 50 Prozent in den USA ansässig waren; 35 waren es erst 2022 Prozent.
- Europäische Biotech-Unternehmen, die an Accelerator- oder Inkubator-Programmen in den USA teilnahmen, meldeten einer Branchenumfrage aus dem Jahr 40 zufolge eine 2023 % schnellere Zeit bis zum ersten kommerziellen Abschluss eines Geschäfts auf dem US-Markt.
Um eine starke Präsenz in den USA aufzubauen, muss man sich in das Gefüge des US-Biotech-Ökosystems einbetten. Der Aufbau von Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern, die strategische Teilnahme an Branchenkonferenzen und die Schaffung einer überzeugenden digitalen Präsenz sind alles entscheidende Elemente dieses Prozesses.
Der Aufstieg der Telemedizin und digitaler Gesundheitsplattformen bringt sowohl Herausforderungen als auch Chancen mit sich. Zu verstehen, wie man Angebote in diese digitalen Ökosysteme integriert, kann ein entscheidendes Differenzierungsmerkmal sein, das möglicherweise die Entwicklung begleitender digitaler Tools oder strategische Partnerschaften mit Telemedizinanbietern einschließt.
Fazit
Der direkte Markteintritt in den USA ist für europäische und britische Biotech-Unternehmen zweifellos ein komplexer Prozess, bietet aber denjenigen, die ihn erfolgreich meistern, beispiellose Möglichkeiten. Die Vorteile sind vielfältig: Zugang zum weltweit größten Gesundheitsmarkt, Kontakt zu hochmodernen Forschungs- und Entwicklungsökosystemen und das Potenzial für Bewertungen, die die Entwicklung eines Unternehmens verändern und neue Horizonte und Möglichkeiten eröffnen können.
Für Biotech-Gründer, die diesen Weg in Erwägung ziehen, liegt der Schlüssel in gründlicher Vorbereitung, strategischer Flexibilität und der Bereitschaft, die einzigartige Dynamik des US-Marktes anzunehmen und gleichzeitig ihrer Kernaufgabe und ihren Werten treu zu bleiben. Unternehmen können ihre globale Präsenz ausbauen, ohne ihre Autonomie oder Vision aufzugeben, indem sie ihren Ansatz sorgfältig strukturieren, verschiedene Finanzierungsquellen nutzen und eine starke, unabhängige Präsenz in den USA aufbauen.
Wenn Sie den lukrativen US-Biotech-Markt ins Visier nehmen, Standbein Amerika Ihr strategischer Partner für eine reibungslose und erfolgreiche Expansion in die USA. Dank unseres umfassenden Verständnisses Ihres Heimatmarktes und des US-amerikanischen Biotech-Ökosystems sprechen wir Ihre Sprache und antizipieren Ihre Bedürfnisse. Durch die Partnerschaft mit uns umgehen Sie häufige Fallstricke, sparen wertvolle Zeit und Ressourcen und können in wichtigen US-Biotech-Zentren. Von der fachkundigen Beratung und optimierten Einstellung bis hin zur umfassenden operativen Unterstützung kümmern wir uns um die komplizierten Details, damit Sie sich auf das konzentrieren können, was Sie am besten können – Innovation und Wachstum Ihres Unternehmens.
Letztlich ist die Entscheidung, direkt in den US-Markt einzutreten, nicht nur eine Geschäftsstrategie; es ist eine Verpflichtung, Patienten lebensverändernde Innovationen auf wirklich globaler Ebene zugänglich zu machen. Die potenziellen finanziellen und globalen Vorteile sind für diejenigen, die über die nötige Vision, Belastbarkeit und strategische Weitsicht verfügen, um diesen Weg zu gehen, enorm. Sind Sie bereit, sich in der größten Biotech-Arena der Welt einen Namen zu machen? Kontaktieren Sie Foothold America Melden Sie sich noch heute an und verwirklichen Sie Ihre Träume einer Expansion in den USA.
Weitere Informationen
Für Biotech-Führungskräfte, die eine Expansion in die USA planen, bieten die folgenden Ressourcen wertvolle Einblicke und Unterstützung:
1. Regulatorische Navigation:
- FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), Unterstützung für kleine Unternehmen und Industrie (SBIA)
– GENERATE der Reagan-Udall-Stiftung Programm für Regulierungswissenschaft
2. Finanzierung und Geschäftsentwicklung:
- SBIR/STTR-Programme der National Institutes of Health (NIH)
– Biotechnology Innovation Organization (BIO) BIO Business Solutions
3. Marktinformationen:
- Berichte des IQVIA Institute for Human Data Science
- Veröffentlichungen des PwC Health Research Institute
4. Networking und Events:
- MassBio (Massachusetts Biotechnology Council)
- California Life Sciences Association (CLSA)
5. Rechtliche und geistige Eigentumsüberlegungen:
- Patent Pro Bono-Programm des USPTO
- Amerikanische Vereinigung für geistiges Eigentumsrecht (AIPLA) RESSOURCEN
Diese Ressourcen sind zwar nicht erschöpfend, bieten aber eine solide Grundlage für das Verständnis und die Navigation in der US-Biotech-Landschaft. Da sich der Sektor schnell weiterentwickelt, ist es für den langfristigen Erfolg auf dem US-Markt entscheidend, mit diesen Organisationen in Kontakt zu bleiben und seine Wissensbasis regelmäßig auf dem neuesten Stand zu halten.
Leitfaden für britische/europäische Biotech-Unternehmen zum Eintritt in den US-Markt bei gleichzeitiger Beibehaltung der Kontrolle. Behandelt Strategien für den Direkteinstieg, Teambildung, Mittelbeschaffung und regulatorische Navigation.
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Quellen:
Branchenberichte:
EY Biotechnologie-Bericht (2024)
Deloitte Global Life Sciences Outlook
PwC Pharma 2020-Reihe
Regierungs- und Regulierungsbehörden:
FDA (Food and Drug Administration) Jahresberichte und Datenbanken
EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) Jahresberichte
NIH (National Institutes of Health) Finanzierungsstatistik
Branchenverbände:
Berichte der Biotechnology Innovation Organization (BIO)
Jahresberichte der PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)
Veröffentlichungen von EuropaBio (European Association for Bioindustries)
Öffentliche Datenbanken:
- ClinicalTrials.gov für Statistiken zu klinischen Studien
- USPTO (United States Patent and Trademark Office) für Patentstatistiken
Laurie Spicer
Sitz in Großbritannien
Über 25 Jahre Geschäftserfahrung auf den nordamerikanischen, europäischen und asiatischen Märkten mit einem Schwerpunkt und einer Spezialisierung auf die Komplexität des US-Marktes.
